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  1. 1創薬候補を選んでいる
  2. 2確認すること
  3. 3必要な試験と手段

創薬候補を選んでいる・確認すること 3/5

免疫原性のリスクを見積もる

体が薬に対する抗体を作るおそれを、早めに見る

なぜ必要か

体が薬を異物とみなして抗体（抗薬物抗体、ADA）を作ると、効き目が落ちたり副作用が出たりします。配列や凝集体がリスクに関わるため、候補を選ぶ段階から見積もっておく意味があります。

何を確かめるか

  • 配列の中の、免疫に認識されやすい部分
  • 凝集体の量
  • 臨床で抗薬物抗体（ADA）をどう測るか

読んで確かめる

  1. まずこれ抗体医薬の免疫原性とは？完全ヒト型でも抗薬物抗体が出る理由約7分

使える手段

決まり（ガイドライン）

FDA Immunogenicity Assessment　治療用タンパク質製品の免疫原性評価EMA mAb Immunogenicity　生体内で使うモノクローナル抗体の免疫原性評価