ラボを自動化したい6項目のうち5番目
据え付け・運転・性能の確認と、ソフトの検証（CSV）の範囲を決める
終えたときに手元にあるもの承認済みの適格性評価とCSVの計画書・報告書、要件と試験の対応表（トレーサビリティマトリクス）、GMPに関わるシステムの一覧
装置とソフトが自社の使い方で正しく動くことを根拠つきで示さないと、その装置で出した結果を品質の判断に使えないからです。メーカーが確かめた装置やソフトでも、自社の設定と使い方で頼ってよいかを確かめる作業は、使う側に残ります。
GMPに関わるシステムの一覧を作り、部分ごとのカテゴリと機能ごとのリスクを付けます。
要件と試験の対応表を作り、どの段で何を確かめるかを決めます。
合格の基準を書いた計画書を承認してから、IQ・OQ・PQとソフトの機能試験を行います。
外れた結果が出たら原因を調べ、次の段へ進むことを責任者が承認します。
報告書を承認し、使い始める日と、確かめ直すきっかけを決めます。
こういうときメーカーが用意した計画書を使うとき
こうする承認の前に自社の手順と要件に合っているかを確かめ、足りない試験を加えます（EU GMP Annex 15 の2.6）。
こういうときソフトの中に自社で書いた計算式やスクリプトがあるとき
こうするその部分をカテゴリ5として扱い、計算が正しいことを個別に確かめます。
こういうとき品質への影響が小さい機能のとき
こうする手順を前もって書いたテストにこだわらず、探索的なテストとシステムのログを記録に使い、浮いた手間を影響の大きい機能に回します。
まずこれ約6分
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは、試験や製造の記録を扱うコンピュータのシステムを、品質の判断に使ってよいと言える状態かを、根拠を残して確かめる作業です。対象になるシステム、確かめる中身、GAMP 5のカテゴリとリスクで範囲を決める方法、FDAのCSAで変わった記録の残し方、警告書で指摘されやすい権限と監査証跡、自分のシステムで確かめる順番を解説します。
詳しく分かる項目：システムの一覧・ソフトのカテゴリ・機能ごとのリスク・要件ごとのテスト・記録を守る仕組み・承認
約7分
IQ/OQ/PQとは、医薬品の製造に使う装置が、正しく据え付けられ、設計した範囲で動き、実際の使い方で性能を出せるかを、段階に分けて確かめる手続きです。DQを含む4つの段で何を確かめるのか、オートクレーブの例、段に分ける理由、メーカーと使う側の分担、プロセスバリデーションとの違い、やり直す時期を解説します。
詳しく分かる項目：装置の段
約7分
URS（ユーザー要求仕様書）とは、装置やシステムに何ができる必要があるかを、導入する側が選ぶ前に書く文書です。メーカーの仕様書では足りない理由、EU GMP Annex 15・Annex 11での位置づけ、書いた要件をどこで確かめるのか、確かめられる書き方の例、書き漏れやすい項目と見積の前に見直す順番を解説します。
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この項目の記事は第9回「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？何を確かめ、GAMP 5で範囲をどう決めるのか」です。
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