まずこれ約6分
ラボオートメーションとは?装置を1台入れることと何が違うのか
ラボオートメーションは、実験室の作業を装置とソフトウェアに任せることです。分注機を入れても作業が残る理由、統合型との違い、つないでも研究が速くならない理由、創薬と品質試験での目的の違い、投資の回収の考え方、何から始めるかを説明します。
詳しく分かる項目:自社の試料と容器でのデモ・失敗したときの動き・容器と通信の規格・更新と保守
ラボを自動化したい6項目のうち3番目
正常に動くかに加えて、失敗したときに正しく戻せるかを見る
終えたときに手元にあるもの候補ごとのURSへの回答の比較表、自社の試料で行ったデモの結果(手作業との比較、失敗したときの動き)、選んだ理由の記録
カタログの処理能力と、自社の試料・容器・手順で出る結果は別だからです。手作業と同じ結果が出るか、失敗したときに正しく止まって再開できるか、データが既存のシステムに正しく渡るかを、発注の前に確かめておかないと、食い違いが装置の届いたあとに見つかり、設計を変えにくくなります。
URSを候補の全社に渡し、同じ形式で回答をもらいます。
回答を並べ、デモに進む候補を絞ります。
自社の試料・容器・手順でデモを行い、手作業の結果と比べます。
失敗をわざと起こし、止まり方と再開の手順を記録します。
データの出力をLIMSや既存のソフトに通し、試料IDと結果が正しく渡るかを見ます。
比較の結果と選んだ理由を記録に残してから、発注します。
こういうときデモで手作業と同じ結果が出ないとき
こうする条件の調整で合うかを確かめ、合わなければ候補から外すか、その工程を手作業に残します。
こういうとき失敗したときに正しく止まらないか、再開の位置が分からないとき
こうするその工程は前後とつながず、一時保管や人の確認点を挟む設計にします。
こういうときGMPの試験に使う装置で、利用者が監査証跡を止められる設定しかないとき
こうする設定と手順で止められないようにできるかを確かめてから決めます。
まずこれ約6分
ラボオートメーションは、実験室の作業を装置とソフトウェアに任せることです。分注機を入れても作業が残る理由、統合型との違い、つないでも研究が速くならない理由、創薬と品質試験での目的の違い、投資の回収の考え方、何から始めるかを説明します。
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約7分
URS(ユーザー要求仕様書)とは、装置やシステムに何ができる必要があるかを、導入する側が選ぶ前に書く文書です。メーカーの仕様書では足りない理由、EU GMP Annex 15・Annex 11での位置づけ、書いた要件をどこで確かめるのか、確かめられる書き方の例、書き漏れやすい項目と見積の前に見直す順番を解説します。
詳しく分かる項目:URSへの回答の比較
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監査証跡レビューとは、試験や製造の記録について、誰が、いつ、何を、なぜ変えたかという操作の履歴を、人が読んで確かめる作業です。履歴を残すだけでは足りない理由をFDA警告書の実例で示し、全部は読めない履歴のどの操作を見るのか、誰がいつ見るのか、自分の部署で何から確かめるのかを解説します。
詳しく分かる項目:記録の機能
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この項目の記事は第1回「URS(要求仕様書)とは?メーカーの仕様書と何が違い、どう書けば確かめられるのか」です。
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