ラボを自動化したい6項目のうち3番目

装置を選び、デモで確かめる

正常に動くかに加えて、失敗したときに正しく戻せるかを見る

いつまでに
発注の前(URSへのメーカーの回答がそろったあと)
関わる人
使う部署、品質保証、IT、購買

この項目で確かめること6項目

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終えたときに手元にあるもの候補ごとのURSへの回答の比較表、自社の試料で行ったデモの結果(手作業との比較、失敗したときの動き)、選んだ理由の記録

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3 / 6装置を選び、デモで確かめる

なぜ必要か

カタログの処理能力と、自社の試料・容器・手順で出る結果は別だからです。手作業と同じ結果が出るか、失敗したときに正しく止まって再開できるか、データが既存のシステムに正しく渡るかを、発注の前に確かめておかないと、食い違いが装置の届いたあとに見つかり、設計を変えにくくなります。

見落としやすいこと

  • デモで最後まで動いた装置でも、止まったときの戻し方を確かめるまでは、現場で使えるかは判断しにくいものです。
  • メーカーが確かめたソフトを買っても、自社の使い方と設定で正しく動くかを確かめる作業は、使う側に残ります。
  • クラウド型のサービスでは、更新の時期も中身もメーカーが決めるため、更新のたびにどこまで確かめ直すかを先に決めておく必要があります。

進め方

  1. URSを候補の全社に渡し、同じ形式で回答をもらいます。

  2. 回答を並べ、デモに進む候補を絞ります。

  3. 自社の試料・容器・手順でデモを行い、手作業の結果と比べます。

  4. 失敗をわざと起こし、止まり方と再開の手順を記録します。

  5. データの出力をLIMSや既存のソフトに通し、試料IDと結果が正しく渡るかを見ます。

  6. 比較の結果と選んだ理由を記録に残してから、発注します。

判断の分かれ目

こういうときこうする

こういうときデモで手作業と同じ結果が出ないとき

こうする条件の調整で合うかを確かめ、合わなければ候補から外すか、その工程を手作業に残します。

こういうとき失敗したときに正しく止まらないか、再開の位置が分からないとき

こうするその工程は前後とつながず、一時保管や人の確認点を挟む設計にします。

こういうときGMPの試験に使う装置で、利用者が監査証跡を止められる設定しかないとき

こうする設定と手順で止められないようにできるかを確かめてから決めます。

自社でできるか、外に出すか

外に出すとき、先に相手に確かめること

  1. 自社の試料と容器でデモができるか(試料の持ち込みと、デモの記録の受け取りを含む)
  2. 失敗を起こしたときの動きを、デモの中で見せてもらえるか
  3. 結果の出力形式と、LIMSや既存の装置とつないだ実績
  4. ソフトの更新を知らせる時期と、検証用の資料の有無
  5. 保守の契約の範囲と、部品を供給する期間

読んで確かめる3本

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このテーマを順に学ぶ

バリデーションの基本全10回・約63分

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この項目の記事は第1回「URS(要求仕様書)とは?メーカーの仕様書と何が違い、どう書けば確かめられるのか」です。

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