ラボを自動化したい6項目のうち6番目

使い始めたあとも、確かめた状態を保つ

校正・ソフトの更新・止まったときの対応を、手順にしておく

いつまでに: 使い始める日までに手順を決め、その後は決めた周期と、更新・交換・停止のたび
関わる人: 使う部署、設備・保守、IT、品質保証

この項目で確かめること6項目

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校正の許容許容はカタログの精度からではなく、その装置で判定している試験の規格の幅から逆算して決めます。標準器の不確かさが許容と同じくらいだと、許容の近くの値が内側か外側かを区別できません。目安標準器の不確かさ：許容の4分の1以下（広く使われる目安）この記事で詳しく校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか約6分
調整前の値校正の記録と外部の業者の報告に、調整前の値（as found）を残します。外れたときのずれの大きさと向きを示す唯一の証拠で、周期を見直す根拠にもなります。この記事で詳しく校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか約6分
外れたときに遡る範囲許容を外れたら、前回の校正で正常だと確かめた日から見つけた日までに、その装置で取ったデータをすべて調べ、ずれの向きと用途で影響を評価します（ICH Q7 の5.35）。この記事で詳しく校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか約6分
更新と変更OSのパッチ、ソフトの更新、設定の変更、部品の交換を変更管理で扱い、影響を受ける段だけを確かめ直します。更新のあとに、監査証跡の設定が保たれているかも見ます。この記事で詳しくCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？何を確かめ、GAMP 5で範囲をどう決めるのか約6分
定期の見直しシステムが確かめた状態にあるかを定期的に評価し（EU GMP Annex 11 の11）、装置を確かめ直す周期は根拠を示して決めます（EU GMP Annex 15 の4.1・4.2）。この記事で詳しくIQ/OQ/PQとは？装置の適格性評価で何を、なぜ段に分けて確かめるのか約7分
止まったときの記録停止の原因と、止まってから戻るまでの時間を記録します。手作業に戻した試料が、どこまで装置で処理されたかを記録で追えるようにします。この記事で詳しくラボオートメーションとは？装置を1台入れることと何が違うのか約6分

題とページの URL を添えてコピーします。会議の資料やチャットに貼れます。

終えたときに手元にあるもの校正の一覧（前回と次回の日付、許容とその根拠）、更新と変更の手順、定期の見直しの記録、停止と復旧の記録

この項目で出てくる用語

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6 / 6使い始めたあとも、確かめた状態を保つ

なぜ必要か

導入のときに確かめた状態は、校正のずれ、ソフトの更新、設定の変更、部品の交換で少しずつ崩れるからです。いまの権限、更新の履歴、校正の記録を示せなければ、確かめた状態が続いていることを説明できません。

見落としやすいこと

校正で許容を外れた装置が見つかると、前回の校正で正常だと確かめた日までさかのぼり、その間に測ったデータをすべて調べ直す必要があります。
調整後の値しか残っていないと、その装置がどれだけずれやすいかが分からず、周期を仕様書の値から動かす根拠がありません。
天秤を中央付近の分銅で校正しても、現場で下限に近い少量を量っていると相対的な誤差が大きくなります。最小秤量を決め、それを下回らないようにします。
センサー単体で校正しても、現場ではケーブルと表示器を通して値を読んでいることがあります。校正の対象は、計器ではなく測定系で決めます。

進め方

重要な装置ごとに、校正の許容、周期、前回と次回の日付を一覧にします。
更新・設定の変更・部品の交換を、変更管理の対象として手順書に書きます。
停止と復旧の記録の様式を決め、止まってから戻るまでの時間を測ります。
決めた周期で、権限、監査証跡の設定、バックアップ、校正の傾向を見直します。

判断の分かれ目

こういうときこうする

こういうとき校正で許容を外れていたとき

こうする装置の使用を止め、前回の正常な校正から外れを見つけた日までのデータを洗い出し、逸脱として影響を評価します。

こういうとき調整前の値が毎回ほとんどずれていないとき

こうする周期を延ばす根拠として使えますが、周期は外れたときに遡る区間の長さでもあるため、外れたときの影響の大きさで決めます。

こういうときメーカーから更新の知らせが届いたとき

こうする変更の内容から影響を受ける機能を見極め、確かめ直す範囲を決めてから適用します。

自社でできるか、外に出すか

外に出すとき、先に相手に確かめること

校正の報告に、調整前と調整後の値の両方を載せられるか
標準器がどの基準に、どれだけの不確かさでつながるか（JCSS の登録事業者か、ISO/IEC 17025 の認定機関か）
保守で部品を替えたとき、その内容と影響を受ける機能を知らせてもらえるか
故障から復旧までの目安と、その間の代わりの手段

読んで確かめる3本

まずこれ約6分

校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか

校正とは、測定器が示す値を基準と比べ、どれだけずれているかを確かめる作業です。調整との違い、許容の決め方、許容を外れたときに遡る範囲と影響の評価、周期の決め方、取りこぼしやすい測定器を、温度記録計が25℃ずれていたFDA警告書の例とともに解説します。

詳しく分かる項目：校正の許容・調整前の値・外れたときに遡る範囲

約6分

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？何を確かめ、GAMP 5で範囲をどう決めるのか

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは、試験や製造の記録を扱うコンピュータのシステムを、品質の判断に使ってよいと言える状態かを、根拠を残して確かめる作業です。対象になるシステム、確かめる中身、GAMP 5のカテゴリとリスクで範囲を決める方法、FDAのCSAで変わった記録の残し方、警告書で指摘されやすい権限と監査証跡、自分のシステムで確かめる順番を解説します。

詳しく分かる項目：更新と変更

約7分

IQ/OQ/PQとは？装置の適格性評価で何を、なぜ段に分けて確かめるのか

IQ/OQ/PQとは、医薬品の製造に使う装置が、正しく据え付けられ、設計した範囲で動き、実際の使い方で性能を出せるかを、段階に分けて確かめる手続きです。DQを含む4つの段で何を確かめるのか、オートクレーブの例、段に分ける理由、メーカーと使う側の分担、プロセスバリデーションとの違い、やり直す時期を解説します。

詳しく分かる項目：定期の見直し

このテーマを順に学ぶ

分析法バリデーションと試験の信頼性全9回・約57分

この項目の記事は第9回「校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか」です。

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