Product Guide ｜ 細胞治療 / iPS細胞
iPS細胞の製品ガイド
iPS細胞（iPS Cell）の製造工程ごとに、使う試薬・装置・培養資材・分析・支援サービスを整理しています。人工多能性幹細胞から目的細胞へ分化。樹立・拡大・分化・品質管理が鍵。
Establishment
樹立工程（採取〜iPSセルバンク）
体細胞の採取から初期化（リプログラミング）、iPSクローンの樹立・選択、iPSセルバンク化までの上流工程。多能性の確立とゲノム安定性、無菌性・同一性の確保が要点となる。
装置ライブセルイメージングiPSコロニーの形態（クローナリティ）を観察し、良質なクローンを選定する。詳しく見る →装置クローナリティイメージング単一細胞由来であること（クローン性）を画像で記録・確認する。詳しく見る →分析フローサイトメトリー多能性マーカー（SSEA-4／TRA-1-60等）の発現でiPS化の確立を確認する。詳しく見る →サービス細胞同一性試験STR等でドナー由来との同一性を確認し取り違え・交差汚染を否定する。詳しく見る →分析リアルタイムPCR多能性関連遺伝子発現・導入ベクター残存（消失）を定量的に確認する。詳しく見る →分析NGSゲノムワイドな変異・コピー数変動を解析し、クローンの健全性を評価する。詳しく見る →
Expansion
拡大培養（未分化維持）
iPSセルバンクを解凍し、多能性を維持したまま必要量まで拡大培養する工程。未分化状態の維持と細胞密度・代謝環境の管理が品質を左右する。
Differentiation
分化誘導・純化工程
未分化iPS細胞を目的細胞へ分化誘導し、目的細胞を選別・純化する工程。分化効率の制御と、残存未分化細胞（造腫瘍性リスク）の除去が最重要となる。
Formulation & Fill
製剤化・充填・凍結保存工程
純化した目的細胞を製剤化し、充填・凍結保存して最終細胞製品とする工程。浸透圧・細胞濃度の管理と無菌性、解凍後の生存率確保が要点。
Analytics
品質評価・分析
iPS細胞由来製品に固有のCQA（多能性マーカー、ゲノム安定性・核型、残存未分化細胞＝造腫瘍性、分化純度、無菌性）を確認する分析工程。出荷可否を支える特性解析・規格試験を担う。