厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は11月5日、「医薬品の製造・品質管理（CMC）領域におけるAI・機械学習を含むモデル活用時の考え方」を事務連絡で周知した。令和6年度のAMED研究事業でとりまとめられた文書で、ICH M15ガイドラインの一般原則を踏まえ、関心事項（QOI）と利用目的（COU）の定義から、モデルリスクの評価、V&V（検証・妥当性確認）計画、信憑性の判断、文書化までを6段のフローで示している。
対象は運用中にパラメータが固定されたモデル、継続学習型は対象外
自社のモデルが対象に入るかは、運用中にパラメータが固定されているかで分かれる。対象はデータ駆動型モデル（ML等）、物理モデル（メカニスティックモデル）、ハイブリッドモデル。運用中に学習等でパラメータが継続的・自動的に更新されるモデルや、挙動を事前に十分規定・検証できないモデルは対象外とされた。CSVやデータインテグリティ等のGMP上の要求事項は、別途の通知を参照するとされる。
モデルリスクはMI×CWDで評価し、モデルの複雑性で上下の補正を検討
V&Vで適用する項目は、モデルの種類、COU、モデルリスク、モデルの複雑性に応じて選ばれる。範囲と深度を左右するのがモデルリスクで、意思決定に占めるモデル出力の重み（MI）と、誤った決定による潜在的な悪影響（CWD）をHigh・Medium・Lowで評価し、マトリクスで組み合わせる。工程内管理試験や最終製品試験のような独立した検証手段があれば、MIは相対的に低く評価され得るとされた。
複雑性による補正は、深層学習などのブラックボックス型モデルで上方、PLS等の線形モデルや物理モデルで下方を検討できるとされる。信憑性の評価はモデルリスクの如何に関わらず全てのモデルで実施し、リスクが低い場合も省略すべきではないとした。
文書化では薬事上の位置付けを3分類、モデルリスクHighでドリフト監視計画
文書化では、モデルの薬事上の位置付けを明確にする。分類は3つで、製造や意思決定に直接使わず開発段階の条件最適化だけに使うものが1つ目だ。管理戦略やデザインスペースの根拠に直接含まれる場合はCTDに含め、リアルタイムリリース試験やリアルタイム工程管理が例に挙がる。GMP管理下で稼働するが承認事項に含まれない逸脱調査支援や社内品質管理ツールは、CTDに含める必要性は低いとしつつ、求めに応じて提示できるようにしておくとされた。
モデルリスクがHighの場合は、予測精度の経時的な劣化（モデルドリフト）の監視計画、再学習や更新のトリガー・手順・再検証の基準、性能劣化時の対応計画も含める。ドリフトの監視はHighに限らず、モデルリスクがMediumでも製造工程への適用期間が長い場合には考慮することが望ましいとされた。ドリフト確認時は、COUに対して性能が引き続き適切かを再評価することになる。
実務の確認ポイント留意点：QOI・COUの定義と、CSV済みシステムでも残る実装の立証
自社のモデルについて、QOI（関心事項）とCOU（利用目的）を文書で定義できているかが出発点だ。COUでは、何をモデル化し誰が次のアクションを決めるかという役割、構築に用いたデータの範囲に基づく適用範囲、出力が唯一の情報か他の情報と併せて使われるのかを説明する。
バリデート済みのコンピュータ化システムを使う場合、ソフトウェア品質保証の要件は当該CSVで充足されているとみなせるが、モデルが正しく実装されたことは開発者側で示すことになる。確立された手法に基づくモデルでは、モデル解析計画書（MAP）に基づく事前の規制当局との協議が必ずしも必要とされないケースも考えられるとした。ただし相談のタイミングには触れておらず、相談を阻害するものではないとされる。PMDAが11月2日に公表した「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方」は薬事上の判断に関わる活動が主たる対象で、本文書とは主たる対象が異なる。
※ 本ページは2026年11月5日の厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の事務連絡をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。