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探索・設計Research × Nonclinical / トピック 4 of 15

候補スクリーニング

候補分子・ベクター・細胞をどう絞り込むか（一次スクリーニング多数の抗体クローンから、次段に進める候補を結合・発現・多様性で手早く絞り込む初期の選抜作業。の設計）

開発の最初期に膨大な候補から先へ進めるものを選ぶ工程で、ここでの選抜基準がその後の最適化・非臨床評価の質と成功確率を大きく左右します。モダリティごとに「効くか」「作れるか」を測る手段が異なるため、同じ絞り込みでも設計が変わります。

7モダリティを比較87装置・試薬の代表例

共通の考え方共通するのは、標的への作用（結合・活性・ノックダウン・傷害など）を定量できるハイスループット系をまず組み、そこに製造適性や物性・安全側のフラグを早めに重ねて多軸で順位づけする考え方です。一次スクリーニングは感度と処理量を、確認（オルソゴナル）評価は特異性・再現性を担う二段構えが基本になります。

モダリティ別の進め方（7比較）

モダリティアプローチ（手法）読み出し・指標留意点
抗体（mAb）ハイブリドーマ免疫でできた抗体産生B細胞と骨髄腫細胞を融合し、単一の抗体を安定に作らせ続ける細胞。法、ファージ細菌に感染するウイルス。表面に抗体断片を提示させ、その設計図の遺伝子と一体で選抜に使う。／酵母ディスプレイ、シングルB細胞クローニングで多様な結合分子を取得し、ELISA抗原と抗体の結合を酵素反応による発色などで検出し、目的の物質の有無や量を測る手法です。不純物や力価の測定に広く使われます。詳しく →や表面プラズモン共鳴（SPR）標的を固定した表面に分子を流し、結合による質量変化を光学的に、ラベルなしで検出する測定手法。・バイオレイヤー干渉法センサー先端に結合した分子の膜厚変化を光の干渉で捉え、抗体などの結合・解離のしやすさ（親和性）をリアルタイムで測る手法です。詳しく →（BLIセンサー先端に結合した分子の膜厚変化を光の干渉で捉え、抗体などの結合・解離のしやすさ（親和性）をリアルタイムで測る手法です。詳しく →）で一次スクリーニング多数の抗体クローンから、次段に進める候補を結合・発現・多様性で手早く絞り込む初期の選抜作業。。フローサイトメトリー細胞を一つずつ測定し、表面マーカーや性質を調べる手法です。細胞の種類・純度・活性の確認に使います。詳しく →で細胞表面標的への結合を確認。結合親和性抗体と抗原の結合の強さのことで、解離定数KDが小さいほど強く結合する。（KD、kon/koff）、エピトープ抗原の表面で抗体が実際に結合する一角のこと。抗原決定基とも呼ばれ、抗体ごとに認識する場所が異なる。／ビニング、細胞結合陽性率、発現量細胞が目的のタンパク質を作る量。低いと必要量の確保に手間がかかり、製造コストが上がる。・凝集傾向早期から交差反応ある抗原に対して生じた抗体が、構造の類似した別の抗原にも結合・反応する現象。性・オフターゲット結合や製造適性（発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。・凝集・粘度液体の流れにくさを表す物理的性質で、タンパク質濃度の上昇に伴い非線形に増大する。）を並行して見ておくと後戻りが減ります。
ADC既存または新規抗体を土台に、リンカー・ペイロード・薬物抗体比抗体薬物複合体(ADC)で、抗体1分子に結合した薬物の平均数です。効果と安全性を左右するため測定する指標です。詳しく →（DAR抗体薬物複合体(ADC)で、抗体1分子に結合した薬物の平均数です。効果と安全性を左右するため測定する指標です。詳しく →）の組み合わせでコンジュゲート適性をスクリーニング。標的発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。株／陰性株を用いたin vitro生きた動物の体外で、試験管やシャーレなどを用いて細胞・組織・分子レベルで行う実験を指す用語。細胞傷害アッセイ（例：CellTiter-Glo等の生存率細胞集団のうち生きている細胞の割合。凍結・培養の品質を示す基本指標。測定）で活性を評価。細胞傷害活性標的細胞をどれだけ殺傷できるかで測る、NK細胞製品の効力(ポテンシー)指標。（IC50対象の働きを半分に抑えるのに必要な薬物濃度で、値が小さいほど強く阻害する。hERG阻害の強さを表す。）、標的依存性（陽性／陰性株の差）、内在化効率、DAR分布DAR0/2/4/6/8などの構成比。平均が同じでも分布の形しだいで製品の性質が変わる。・均一性、コンジュゲート後の安定性抗体単体の良否とコンジュゲート体の良否は一致しないため、コンジュゲート体で評価し直す前提で組むと判断を誤りにくいです。
mRNA-LNP配列・UTRmRNAのコード領域の前後にあり、翻訳効率と安定性を調整する非翻訳領域。・修飾ヌクレオシド天然の塩基に化学的な手を加えたヌクレオシドで、自然免疫センサーによる認識を弱める。の設計違いをレポーター／目的タンパク発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。で比較し、並行してLNP脂質脂質ナノ粒子(LNP)の主要材料で、pHによって電荷が変わる脂質です。核酸を包み込み、細胞の中へ送り込む役割を担います。詳しく →組成・N/P比導入試薬の窒素とDNAのリン酸の比。トランスフェクションの効率や毒性を左右する。・処方をスクリーニング。in vitro生きた動物の体外で、試験管やシャーレなどを用いて細胞・組織・分子レベルで行う実験を指す用語。発現量細胞が目的のタンパク質を作る量。低いと必要量の確保に手間がかかり、製造コストが上がる。と、必要に応じて簡易in vivo生きた動物の体内で試験を行うこと。物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を見られる。発現で絞り込み。タンパク発現量細胞が目的のタンパク質を作る量。低いと必要量の確保に手間がかかり、製造コストが上がる。・発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。持続、翻訳効率mRNAがリボソームによりタンパク質に翻訳される際の効率を示す指標。、LNPmRNAなどを包んで細胞へ届ける脂質の微粒子。全身投与では肝細胞に取り込まれやすい。の粒子径mRNAなどを包む脂質ナノ粒子(LNP)の大きさと、有効成分を内包できた割合です。品質や効果に関わる指標です。詳しく →・多分散度（PDI粒子径分布の広がりを表す指標。DLSで会合や凝集の傾向を早期に捉えるのに使う。）・封入率mRNAなどを包む脂質ナノ粒子(LNP)の大きさと、有効成分を内包できた割合です。品質や効果に関わる指標です。詳しく →、細胞・組織での取り込み／発現、自然免疫病原体を素早く感知して働く生体防御の仕組み。dsRNAをウイルスの痕跡とみなし炎症反応を起こします。応答の程度配列側とLNPmRNAなどを包んで細胞へ届ける脂質の微粒子。全身投与では肝細胞に取り込まれやすい。処方側は相互作用するため、どちらか一方に固定して他方を振る設計にすると寄与を切り分けやすくなります。
AAV（遺伝子治療）カプシドライブラリを構築し、各変異体にバーコードを付してプールでin vivo生きた動物の体内で試験を行うこと。物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を見られる。投与、次世代シークエンシングで組織移行薬が血液から組織へ移り分布すること。脂溶性やイオン化、組織結合の強さで移りやすさが決まる。性を並列評価（バーコードスクリーニング）。個別カプシドウイルスの遺伝物質を包むタンパク質の殻。AAVでは直径数十ナノメートルの正二十面体の構造をとる。はレポーター導入で形質導入ウイルスベクターを介して細胞に外来遺伝子を導入すること。導入細胞の割合が形質導入効率として評価される。効率を確認。標的組織／非標的組織へのバーコード濃縮比、形質導入ウイルスベクターを介して細胞に外来遺伝子を導入すること。導入細胞の割合が形質導入効率として評価される。効率（導入遺伝子ベクターで細胞に運んで働かせる目的の遺伝子。発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。）、ベクターゲノム分布、産生収量・中和抗体ウイルスベクターのカプシドなどに結合し、細胞に届く前に働きを失わせる抗体。再投与の壁になる。感受性動物種でカプシドウイルスの遺伝物質を包むタンパク質の殻。AAVでは直径数十ナノメートルの正二十面体の構造をとる。指向性が変わりやすく、種特異性分析法において、共存する不純物・分解物・添加剤などが存在しても目的成分だけを正確に測定できる能力。を踏まえて読み替える前提が要ります。in vivo生きた動物の体内で試験を行うこと。物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を見られる。は動物福祉（3Rs動物実験を代替・削減・洗練する原則。使用を必要最小限にとどめる考え方。）の配慮が前提です。
siRNA・ASO（核酸）標的転写産物に沿って配列ウォーキングで多数の候補を設計し、細胞系でのノックダウン核酸医薬などで標的遺伝子の発現を下げること。細胞での薬効指標になる。効率スクリーニング（qPCR核酸を増幅しながら蛍光の増え方を追い、標的DNA・RNAの量を測る装置です。増幅の立ち上がりの早さから濃度を求めます。詳しく →やレポーター）。ASO標的RNAに相補的な配列をもつ一本鎖の短い核酸。RNAに結合して働きを抑えたり書き換えたりする。はギャップマー中央にDNA部（ギャップ）を、両翼に高親和性修飾を配したASOの構造。中央でRNase Hに標的RNAを切らせる。設計、siRNA二本鎖の短いRNAで、RISC（Ago2）を介して標的mRNAを分解する核酸医薬。ASOと製造基盤を共有する。は化学修飾核酸の糖・骨格・末端に施し、安定性・結合力・免疫原性を整える改変。・GalNAc核酸医薬を肝臓の細胞へ届けるために結合させる糖のリガンドです。肝細胞表面の受容体に結びつき、薬物の取り込みを高めます。詳しく →等の送達ゲノム編集ツールや核酸医薬などを標的細胞・組織まで安全かつ効率よく運ぶための技術・方法論の総称。を組み合わせて比較。標的mRNAノックダウン核酸医薬などで標的遺伝子の発現を下げること。細胞での薬効指標になる。率・IC50対象の働きを半分に抑えるのに必要な薬物濃度で、値が小さいほど強く阻害する。hERG阻害の強さを表す。、用量依存性化合物の量を増やすほど反応も増える関係。Ames試験では陽性と判定する根拠の一つになる。、オフターゲット意図した標的以外の似た配列に結合・作用してしまうこと。核酸医薬の毒性や副作用の一因。（シード配列由来）傾向、（ASO標的RNAに相補的な配列をもつ一本鎖の短い核酸。RNAに結合して働きを抑えたり書き換えたりする。）ハイブリダイゼーション相補的な塩基配列を持つ核酸鎖同士が水素結合して二重鎖を形成する反応。非依存毒性のフラグ配列由来のオフターゲット意図した標的以外の似た配列に結合・作用してしまうこと。核酸医薬の毒性や副作用の一因。とケミストリー由来の毒性は別軸なので、絞り込み段階から分けて評価する設計が有効です。
細胞治療（CAR-T・iPS）CAR特定の抗原を認識するよう設計し、細胞に導入して指向性を与える人工の受容体。／TCRT細胞が抗原を認識する受容体。他家CAR-Tではこれを壊してGvHDを防ぐ設計がある。や分化細胞の候補構築体を、標的発現目的タンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞内で転写・翻訳させ、機能的なタンパク質として産生させる工程。株に対する機能的スクリーニングで評価。フローサイトメトリー・セルソーター・シングルセル分注で細胞集団を選別し、細胞傷害アッセイやサイトカイン細胞が放出する免疫の情報伝達物質。細胞治療では効果と安全性のリードアウトになる。分泌（ELISA抗原と抗体の結合を酵素反応による発色などで検出し、目的の物質の有無や量を測る手法です。不純物や力価の測定に広く使われます。詳しく →／マルチプレックス）で機能を測定。抗原特異的細胞傷害、サイトカイン細胞が放出する免疫の情報伝達物質。細胞治療では効果と安全性のリードアウトになる。産生（IFN-γ等）、増殖・持続性、分化・純度製品にどれだけ目的物質だけが含まれ、不純物や変性体が少ないかを示す指標です。抗体では単量体の割合やサイズの異なる成分の量などを見ます。詳しく →・表現型分子が標的に結合するかなど、実際に現れる働き・性質のこと。マーカー、標的陰性株での非特異反応ドナー間・ロット間ばらつきが大きく、機能の絶対値より標的依存性・再現性で順位づけする方が安定します。
低分子化合物ライブラリのHTS数万〜数十万の試料を同条件で測り、活性化合物（ヒット）を拾い上げる大規模なスクリーニング。（数十万〜百万規模）に加え、フラグメント創薬（FBDD）分子量300前後の小さな断片を標的に弱く結合させ、構造情報を頼りに薬らしく育てる低分子創薬法。、DNAエンコードライブラリ各低分子に固有のDNAバーコードを結合し、混合したまま標的への結合を選抜できる巨大化合物ライブラリ。（DEL各低分子に固有のDNAバーコードを結合し、混合したまま標的への結合を選抜できる巨大化合物ライブラリ。）、バーチャルスクリーニング多数の化合物を計算機上でふるいにかけ、合成・試験する候補を絞り込む手法。でヒットスクリーニングで活性を示し、次の確認に進める候補化合物。を取ります。ヒット確認DELで濃縮した候補が本当に結合・活性を持つかを、off-DNA合成と独立した測定で裏づける段階。→用量反応→カウンタースクリーンの順に偽陽性実際には結合や活性がないのに、計算や試験で当たりに見えてしまう候補。上位ヒットに必ず混じる前提で扱う。を落としますヒットスクリーニングで活性を示し、次の確認に進める候補化合物。率、IC50対象の働きを半分に抑えるのに必要な薬物濃度で、値が小さいほど強く阻害する。hERG阻害の強さを表す。/EC50応答を半分まで立ち上げる濃度のことで、作動薬など活性化系の効力指標に使う。、Z′アッセイのシグナルとバックグラウンドの分離のよさを、差とばらつきから一つの数値で表す品質指標。因子・S/B比シグナルがバックグラウンドの何倍かを表す指標。アッセイのダイナミックレンジを示す。（アッセイ頑健性培養時間や試薬ロットなど条件を少し振っても、アッセイの値が耐えて安定する性質。）、選択性目的物と不純物を、溶出位置をどれだけ離して分けられるかの度合い。分離の分解能を左右する。、再現性凝集体タンパク質分子どうしが結合してできた高分子量の集合体です。有効性や免疫原性に影響するため、その含量を測ります。詳しく →形成・蛍光干渉・反応性化合物（PAINS標的を問わず多くのアッセイでヒットしやすい部分構造フィルター(多アッセイ干渉化合物)。）による偽陽性実際には結合や活性がないのに、計算や試験で当たりに見えてしまう候補。上位ヒットに必ず混じる前提で扱う。の除去が要になります。ヒットスクリーニングで活性を示し、次の確認に進める候補化合物。の化学的な発展性（合成展開のしやすさ）も同時に見ます

このトピックで使う装置・試薬87件

装置・試薬の多くはモダリティを問わず共通に使われます。ここでは各モダリティの文脈での使い方として示しており、名称のリンク先（製品ガイド）は横断で参照できます。

抗体14件
装置・機器7
試薬・キット7
  • SPRセンサーチップCytiva Series S Sensor Chip CM5 / Sensor Chip SA / Sensor Chip Protein A
  • BLIバイオセンサーSartorius Anti-Human Fc (AHC) / Protein A (ProA) / Streptavidin (SA) Biosensors
  • ハイブリドーマ融合・培養試薬Sigma-Aldrich PEG 1500 / ClonaCell-HY（STEMCELL Technologies）/ HAT・HT Media Supplement (Thermo Fisher)
  • ファージディスプレイライブラリ・ヘルパーファージCreative Biolabs Human Naive scFv Library / M13KO7 Helper Phage (NEB) / Tomlinson I+J library
  • ELISA基質・検出試薬Thermo Fisher TMB Substrate / anti-Human IgG-HRP (Jackson ImmunoResearch) / Pierce ELISA reagents
  • フローサイトメトリー用抗体標識BioLegend PE anti-human IgG Fc / Thermo Fisher Alexa Fluor 647 抗体 / BD APC標識試薬
  • B細胞単離・磁気ビーズMiltenyi Biotec Pan B Cell Isolation Kit / STEMCELL EasySep B Cell Kit / Dynabeads (Thermo Fisher)
ADC12件
装置・機器6
試薬・キット6
  • 細胞生存率・ATP測定アッセイPromega CellTiter-Glo 2.0 / CellTiter-Glo 3D / CellTiter 96 AQueous One (MTS)
  • リンカー・ペイロード試薬MedChemExpress MC-VC-PAB-MMAE / Levena Biopharma vc-MMAE / BroadPharm DBCO-VC-PAB-MMAF
  • 部位特異的コンジュゲーション試薬Genovis GlyCLICK / Catalent SMARTag（Redwood Bioscience）/ Thermo Fisher SMCC crosslinker
  • アポトーシス・細胞死アッセイPromega Caspase-Glo 3/7 / BioLegend Annexin V-FITC/PI Kit / Thermo CellEvent Caspase-3/7
  • 標的発現／陰性細胞株ATCC SK-BR-3（HER2陽性）/ MDA-MB-468 / MCF-7（低発現対照）
  • バイスタンダー傷害評価用試薬（共培養）Promega CellTiter-Glo（共培養生存率）/ CytoTox-Glo（共培養傷害）
mRNA-LNP13件
装置・機器6
試薬・キット7
  • イオン化性脂質・LNP脂質成分Cayman Chemical SM-102 / BroadPharm ALC-0315・ALC-0159 / Avanti DSPC・DMG-PEG2000・コレステロール
  • in vitro転写（IVT）・キャッピング試薬NEB HiScribe T7 mRNA Kit / Thermo mMESSAGE mMACHINE / TriLink CleanCap Reagent AG
  • 修飾ヌクレオシド三リン酸TriLink N1-Methylpseudo-UTP / Jena Bioscience 5-Methyl-CTP / APExBIO Pseudo-UTP
  • レポーター用mRNA・鋳型TriLink CleanCap FLuc mRNA / EGFP mRNA / APExBIO Firefly Luciferase mRNA
  • ルシフェラーゼ発光アッセイPromega ONE-Glo / Bright-Glo / Dual-Luciferase Reporter Assay System
  • mRNA封入率定量アッセイThermo Fisher Quant-iT RiboGreen RNA Assay Kit / Quant-iT PicoGreen
  • in vitro導入用細胞・培地ATCC HepG2 / HeLa / DMEM・Opti-MEM (Thermo Fisher)
AAV12件
装置・機器6
試薬・キット6
  • NGSライブラリ調製キットIllumina DNA Prep / NEBNext Ultra II DNA Library Prep / Twist Library Preparation Kit
  • AAV作製・トランスフェクション試薬Polyplus PEIpro / Gibco AAV-MAX Helper-Free Production System / Takara AAVpro Helper Free System
  • AAV力価定量キットTakara AAVpro Titration Kit (ddPCR) / Progen AAV Titration ELISA / Bio-Rad ddPCR Supermix
  • AAV精製試薬・レジンThermo Fisher POROS CaptureSelect AAVX Affinity Resin / Cytiva AVB Sepharose / OptiPrep iodixanol (Serumwerk)
  • レポーター導入ベクター（形質導入効率確認）VectorBuilder GFP/Luciferase AAV / Addgene AAV-CAG-GFP プラスミド
  • PCR・シークエンス用ポリメラーゼ／プライマーNEB Q5 High-Fidelity DNA Polymerase / Illumina index primers / KAPA HiFi HotStart
核酸12件
装置・機器6
  • リアルタイムPCR（ノックダウン効率定量）Thermo Fisher QuantStudio 6 Pro / Bio-Rad CFX Opus 384 / Roche LightCycler 480 II
  • オリゴDNA/RNA合成装置（配列ウォーキング候補合成）BioAutomation MerMade 12 / Dr. Oligo 48 (Biolytic) / K&A H-8 SE
  • 発光／蛍光マイクロプレートリーダー（レポーターアッセイ）Promega GloMax Discover / BMG CLARIOstar Plus / Tecan Spark
  • 自動核酸抽出装置（多検体RNA調製）Thermo KingFisher Flex / QIAGEN QIAcube Connect / Roche MagNA Pure 96
  • 自動液体ハンドリング（トランスフェクション・希釈系列）Beckman Biomek i5 / Tecan Fluent / Agilent Bravo
  • 核酸品質・濃度測定Agilent 4200 TapeStation / Thermo NanoDrop One / Qubit 4 Fluorometer
試薬・キット6
  • トランスフェクション試薬Thermo Fisher Lipofectamine RNAiMAX / Lipofectamine 3000 / Horizon DharmaFECT
  • RT-qPCR用試薬（逆転写・プローブ）Thermo Fisher TaqMan Gene Expression Assays / High-Capacity cDNA RT Kit / Bio-Rad iTaq SYBR
  • 化学修飾siRNA／ASO合成用アミダイトHongene Biotech 2'-OMe/2'-F/LNA amidites / Glen Research LNA amidites / ChemGenes モノマー
  • GalNAc送達リガンド試薬BroadPharm GalNAc phosphoramidite / GalNAc-C3/C6 building blocks / Hongene GalNAc amidite
  • デュアルルシフェラーゼ・レポーターアッセイPromega Dual-Glo Luciferase Assay / psiCHECK-2 Vector
  • RNA抽出キットQIAGEN RNeasy Mini Kit / Thermo Fisher TRIzol Reagent / PureLink RNA Mini Kit
細胞治療14件
装置・機器7
試薬・キット7
  • 細胞傷害アッセイ（発光・LDH・蛍光標識）Promega CellTox Green / CytoTox-Glo / Thermo CFSE・7-AAD / Calcein-AM
  • サイトカイン測定（ELISA／マルチプレックス）Thermo Fisher IFN-γ・IL-2 ELISA Kit / Bio-Rad Bio-Plex Pro Cytokine Panel / BD CBA Kit
  • T細胞活性化・拡大培養試薬Thermo Fisher Dynabeads Human T-Activator CD3/CD28 / Miltenyi T Cell TransAct / IL-2 (Proleukin)
  • CAR/TCR導入用ベクター・遺伝子導入試薬Lonza 4D-Nucleofector Kits / レンチウイルスベクター（VectorBuilder）/ Thermo Neon Transfection
  • iPS分化・培養試薬STEMCELL mTeSR Plus / Thermo Fisher StemPro / Corning Matrigel
  • フロー用抗体・活性化マーカー標識BioLegend anti-CD69/CD25 / BD anti-CAR detection reagent / Miltenyi CAR検出試薬
  • 標的発現／陰性細胞株ATCC Raji（CD19陽性）/ Nalm-6 / K562（陰性対照・工学株）
低分子10件
装置・機器5
試薬・キット5
  • 化合物ライブラリ（DMSOストック）Enamine HTS / Diversity Collection、ChemDiv、Selleck Bioactive Compound Library
  • フラグメントライブラリ（FBDD用）Enamine Fragment Library、Life Chemicals Fragment Library
  • 均一系アッセイ試薬（TR-FRET / AlphaScreen等）PerkinElmer AlphaScreen / AlphaLISA、Cisbio HTRF、Promega NanoBRET
  • 酵素活性アッセイ試薬Promega ADP-Glo Kinase Assay、Promega Kinase-Glo
  • 細胞生存アッセイ（カウンタースクリーン）Promega CellTiter-Glo 2.0、Promega CytoTox-Glo
使う装置・手法フローサイトメトリーセルソーターシングルセル分注シングルセルピッキングクローン選抜ワークフロー研究用抗体
深掘り候補スクリーニング（抗体）
規制・注意この工程は探索段階の意思決定が目的で、規制提出用のGLP試験とは位置づけが異なります。in vivoスクリーニングを含む場合は動物福祉（3Rs）と各国の動物実験規制に従う必要があり、後続の非臨床安全性評価（ICH S6(R1)：バイオ医薬品、遺伝子治療の生体内分布はICH S12、細胞治療・遺伝子治療に関する各極ガイダンス等）で改めて特異性・安全性を評価し直す前提で候補を選抜します。

一次資料バイオ医薬品の非臨床評価はICH S6(R1)、抗がん剤の非臨床評価はICH S9、一般毒性試験の位置づけはICH M3(R2)、遺伝子治療製品の非臨床生体内分布はICH S12を参照。装置・手法（フローサイトメトリー、SPR/BLI、NGSバーコーディング）は各分野で確立した標準手法。

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