解説記事NEW10/29
標的化LNPの抗体は1粒子に何本載せればよいのか
核酸を包んだ脂質ナノ粒子（LNP）の表面に抗体を結合させた標的化LNPでは、粒子1個あたりに何本の抗体が載るかを、処方を決めた時点では決められません。
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医薬品製造の解説記事・Q&A 592本と、製品トピック36本を、種類・部門・モダリティから探せます。
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解説記事NEW10/28
忍容性とは？「忍容性は良好」は安全という意味なのか
忍容性とは、薬によって起きるはっきりした副作用に、患者や被験者がどの程度耐えられるかを表す言葉です。
解説記事NEW10/28
シングルユースのアッセンブリーは、メーカーにどう伝えれば図面が早く決まるのか
シングルユースに切り替えると、使い終わった流路を洗って組み直す手間がなくなります。バッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組んだ「アッセンブリー」を…
解説記事NEW10/27
デュアルペイロードADCの作り分けとは？混ぜるだけでは作れないのはなぜか
デュアルペイロードADCの作り分けとは、1つの抗体に作用の違う2種類の薬物を、決めた数と比で載せ分ける設計のことです。
解説記事NEW10/26
DACの臨床開発はどこまで進んだのか？ 2つの中止事例から読み解く「GSPT1分解剤」の現在地と判断基準
「初期臨床に入った3本のうち、2本が開発中止になった。」。
解説記事NEW10/25
DACの力価試験とは？ なぜ細胞生存率では不十分で、遊離薬物の管理が重要なのか
抗体に分解誘導薬を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
解説記事10/24
PROTAC型とモレキュラーグルー型はどう違う？ DACにおける2大ペイロードの特性比較
本記事はDAC（分解誘導薬抗体複合体）のペイロードを深掘りする解説です。DACの全体像や基本概念については…
解説記事10/24
DACは、なぜDARを増やすだけでは薬効を高められないのか？ 結合部位の設計と送達効率・物性のトレードオフ
抗体に標的タンパク質の分解誘導薬（PROTAC等）を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
製品トピック10/24
Biostat STR（Sartorius）――槽と一緒に袋の膜が決まる
Sartorius の撹拌槽型シングルユースバイオリアクター Biostat STR Generation 3 を整理します。
解説記事10/21
ラボオートメーションとは？装置を1台入れることと何が違うのか
ラボオートメーションの第一歩として自動分注機を導入すれば、分注作業は自動化できます。しかし、分注したプレートを次の装置へ運び、測定結果を整理し…
解説記事10/20
錠剤はどうやって作るのか？混合・造粒・打錠・コーティングの流れ
錠剤の作り方は、低分子の飲み薬の製剤化や製造に初めて関わる人や、製造の委託先の工程を理解したい人が、どの工程で錠剤の何が決まるかを知るために押さえる流れです。
解説記事10/20
錠剤の添加剤とは？賦形剤・結合剤・崩壊剤・滑沢剤は何をしているのか
錠剤の処方を決めるとき、添加剤のメーカーやグレードを替えるとき、打錠や溶け方の不具合の原因を探すときに、製剤の担当者が押さえるのが錠剤の添加剤です。
解説記事10/20
溶解度とは？薬が溶けるかは何で決まり、どう測るのか
溶解度は、経口薬の候補化合物が腸管で吸収されるかを見積もるときや、塩や固体分散体などの製剤上の工夫が要るかを決めるときに測る値です。
解説記事10/20
承認された再生医療等製品が、出荷できないのはなぜ？アクーゴの1年4か月と、申請後の製法変更
再生医療等製品（人の細胞を培養などで加工した製品や、遺伝子治療に使う製品）は、承認を受けても、承認条件として「出荷しない」が付くことがあります。
解説記事10/20
条件付き承認の再生医療等製品は、なぜ赤字になりやすいのか？薬価の決め方と少ない患者数
条件及び期限付承認は、再生医療等製品の有効性を推定した段階で、期限と条件を付けて販売を認める承認です。
解説記事10/20
再生医療の条件付き承認とは？8品目のうち、後から効き目を確かめて本承認へ進んだのは1品目だけ
再生医療の条件付き承認は、細胞や遺伝子を使う再生医療等製品の販売を、効き目が「推定」できた段階で認める承認で、効くと証明された承認ではありません。
解説記事10/20
精製水はどうやって作るのか？前処理・イオン交換・逆浸透・電気脱イオン
精製水の作り方は、製薬用水の設備を設計・更新する人や、水の記録と警報を読む製造・品質保証の担当者が、どの装置が水の何を取るかを知るために押さえる流れです。
解説記事10/20
ポリクローナル抗体とモノクローナル抗体は何が違うのか？試薬のロットで結果が変わるのはなぜか
ELISA（抗体で分子を捕まえて量を測る方法）のキットを選ぶとき、抗体試薬のロットを替えるとき、測定値が急に変わった原因を探すときには…
解説記事10/20
pKaとは？薬の分子は、なぜpHで電荷を持つのか
pKaは、飲み薬の候補化合物が胃や腸で溶けるか、腸の壁を通るかを見積もるときや、塩の形を選ぶときに使う値です。
解説記事10/20
薬局方とは？日本薬局方・USP・欧州薬局方は何を決めていて、なぜ値が国ごとに違うのか
原料の試験成績書や製品の規格書に「日局」「USP」「Ph. Eur.」とあるとき、どれに合わせ、違いをどう扱うかを決めるには、薬局方の仕組みを知る必要があります。
解説記事10/20
混合時間とは？培養槽の混ざり方は何で測り、なぜ規模で変わるのか
培養槽をスケールアップするときや、大きな槽でpHや溶存酸素（液に溶けている酸素）のむらが疑われるとき、槽を選んで比べるときに見るのが混合時間です。
解説記事10/20
薬は、どうやって細胞膜を通り抜けるのか？受動拡散・細胞のすき間・トランスポーター
薬が細胞膜をどう通り抜けるかは、飲み薬の候補が腸から吸収されるか、脳や肝臓、腎臓に入るかを見積もるときや、Caco-2透過性試験の結果を読むときの前提になる知識です。
解説記事10/20
創薬の探索研究とは？ヒットから候補化合物まで、何を基準に絞り込むのか
創薬の研究で化合物を選ぶときや、スクリーニング・合成・ADME（吸収・分布・代謝・排泄）の試験を受託先に頼むときには、何を基準に化合物を残すかを知っておく必要があります。
解説記事10/20
酵素阻害とは？競合阻害・Km・Kiで、阻害の強さをどう比べるのか
酵素阻害とは、化合物が酵素に結合して、酵素が基質を反応させる速さを下げることです。創薬の探索研究で次に進める化合物を選ぶときや…
解説記事10/20
ELISAとは？抗体で捕まえて、色の濃さで量を測れるのはなぜか
製品に残った不純物の量からロットを出してよいかを判断するときや、血中の薬の濃度から投与量を考えるときに、よく使われる測定法がELISAです。
解説記事10/20
用量反応曲線とは？濃度を変えると、効き目がS字に変わるのはなぜか
化合物の効きの強さを比べるとき、細胞を使う試験で力価を出すとき、hERGなどの安全性の試験の結果を読むときに、土台になるのが用量反応曲線です。
解説記事10/20
DMPKとは？人で試す前に、薬の体内での動きをどう見積もるのか
DMPK（薬物代謝・薬物動態）は、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野で、創薬では候補化合物を選ぶときと…
解説記事10/20
溶出試験・崩壊試験とは？飲み薬が体の中で溶けるかを、何で確かめるのか
製剤の開発や品質管理の担当者は、経口薬の処方や製法を決めるとき、ロットを出荷するとき、後発品の同等性を示すときに、錠剤やカプセルから薬が溶け出すかを確かめます。
解説記事10/20
クリーンルームの空気は、どうやってきれいに保つのか？HEPAフィルター・一方向気流・差圧・換気
クリーンルームの空気の仕組みは、無菌の薬を作る工場を設計・改修する人、空調の記録やモニタリングの結果を読む人、査察で空調を説明する人が押さえる基本です。
解説記事10/20
バイオリアクター（培養槽）とは？何を測り、何を制御して細胞を育てるのか
バイオリアクター（培養槽）の仕組みは、抗体などのバイオ医薬品を細胞で作る工程に関わる人が、培養の記録を読むときや、槽を選ぶ前に押さえる基本です。