解説記事NEW11/03
エンベロープとは？膜のあるウイルスとないウイルスで何が違うのか
ウイルスのエンベロープとは、ウイルス粒子のいちばん外側を包む脂質の膜です。宿主細胞の膜を材料にしてできており…
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解説記事
医薬品製造の解説記事・Q&A 600本と、製品トピック36本を、種類・部門・モダリティから探せます。
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636 件
解説記事NEW11/03
バリデーションとは？検査に合格することと何が違うのか
医薬品の製造でいうバリデーションとは、決めたやり方で作業すれば毎回期待どおりの結果が出ることを、前もって決めた基準とデータで示し、文書に残すことです。
解説記事NEW11/03
医薬品のバルクとは？原薬のことか、包装前の製剤のことか
医薬品のバルクとは、最終の容器や包装に入れる前の段階で、まとまった量のまま保管・輸送される製品のことです。
解説記事NEW11/03
作用機序（MoA）は、力価試験・規格・バイオシミラーの比較をどう決めるのか
作用機序（Mechanism of Action：MoA）は、標的への結合から生物活性を経て臨床効果に至る因果の筋道です。
解説記事NEW11/03
LIMSとは？試験室の記録を1か所に集めると、何が変わるのか
LIMS（laboratory information management system、試験室情報管理システム）とは、試験室に入ってきた試料と、それに対して行う試験…
解説記事NEW11/03
注射剤のカートリッジとは？プレフィルドシリンジと何が違うのか
注射剤のカートリッジとは、薬液を入れたガラスの筒の両端をゴムでふさいだ容器で、ペン型の注入器などに入れて使います。
解説記事NEW11/01
mRNA医薬品とは？ 完成したタンパク質を投与する抗体医薬品と何が違うのか
mRNA医薬品とは、タンパク質の設計図である mRNA を投与し、患者の細胞にそのタンパク質を作らせる薬です。
解説記事NEW10/31
作用機序（MoA）とは？ 標的との違いと、力価試験の設計に必要な理由
作用機序（Mechanism of Action：MoA）とは、単に「薬が標的にくっつくこと」ではありません。
解説記事10/29
標的化LNPの抗体は1粒子に何本載せればよいのか
核酸を包んだ脂質ナノ粒子（LNP）の表面に抗体を結合させた標的化LNPでは、粒子1個あたりに何本の抗体が載るかを、処方を決めた時点では決められません。
解説記事10/28
忍容性とは？ 安全性との違いと、「忍容性は良好」が示す範囲
忍容性（tolerability）とは、薬によって起きる明らかな副作用に、患者や被験者がどの程度耐えられるかを表す言葉です。
解説記事10/28
シングルユースのアッセンブリーは、メーカーにどう伝えれば図面が早く決まるのか
シングルユースに切り替えると、使い終わった流路を洗って組み直す手間がなくなります。バッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組んだ「アッセンブリー」を…
解説記事10/27
デュアルペイロードADCの作り分けとは？混ぜるだけでは作れないのはなぜか
デュアルペイロードADCの作り分けとは、1つの抗体に作用の違う2種類の薬物を、決めた数と比で載せ分ける設計のことです。
解説記事10/26
DACの臨床開発はどこまで進んだのか？ 2つの中止事例から読み解く「GSPT1分解剤」の現在地と判断基準
「初期臨床に入った3本のうち、2本が開発中止になった。」。
解説記事10/25
DACの力価試験とは？ なぜ細胞生存率では不十分で、遊離薬物の管理が重要なのか
抗体に分解誘導薬を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
解説記事10/24
PROTAC型とモレキュラーグルー型はどう違う？ DACにおける2大ペイロードの特性比較
本記事はDAC（分解誘導薬抗体複合体）のペイロードを深掘りする解説です。DACの全体像や基本概念については…
解説記事10/24
DACは、なぜDARを増やすだけでは薬効を高められないのか？ 結合部位の設計と送達効率・物性のトレードオフ
抗体に標的タンパク質の分解誘導薬（PROTAC等）を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
製品トピック10/24
Biostat STR（Sartorius）――槽と一緒に袋の膜が決まる
Sartorius の撹拌槽型シングルユースバイオリアクター Biostat STR Generation 3 を整理します。
解説記事10/21
ラボオートメーションとは？装置を1台入れることと何が違うのか
ラボオートメーションの第一歩として自動分注機を導入すれば、分注作業は自動化できます。しかし、分注したプレートを次の装置へ運び、測定結果を整理し…
解説記事10/20
錠剤はどうやって作るのか？ 混合・造粒・打錠・コーティングの流れと、各工程で決まる品質
錠剤は、原薬（有効成分）に添加剤を混ぜ、粉体を顆粒にし（造粒）、臼と杵で押し固め（打錠）、必要に応じてコーティングして包装する順で作ります。
解説記事10/20
錠剤の添加剤とは？ 賦形剤・結合剤・崩壊剤・滑沢剤の役目と、量・グレードで品質が変わる理由
錠剤の添加剤とは、原薬（有効成分）以外の成分です。かさを増す、粒子を結合させる、錠剤を崩壊させる、杵や臼への付着を防ぐ。
解説記事10/20
溶解度とは？ 何で決まり、速度論的・熱力学的溶解度をどう使い分けるのか
溶解度は、経口薬の候補化合物が腸管で吸収されるかを見積もるとき、塩や固体分散体などの製剤上の工夫が要るかを決めるときに測る値です。
解説記事10/20
承認された再生医療等製品が、出荷できないのはなぜ？アクーゴの1年4か月と、申請後の製法変更
再生医療等製品（ヒトの細胞を培養などで加工した製品や、遺伝子治療に使う製品）は、承認を受けても、承認条件として「出荷しない」が付くことがあります。
解説記事10/20
条件付き承認の再生医療等製品は、なぜ赤字になりやすいのか？ 原価計算方式の薬価と少ない患者数
条件及び期限付承認は、再生医療等製品の有効性を推定した段階で、期限と条件を付けて販売を認める承認です。
解説記事10/20
再生医療の条件付き承認とは？8品目のうち、後から効き目を確かめて本承認へ進んだのは1品目だけ
再生医療の条件付き承認は、細胞や遺伝子を使う再生医療等製品の販売を、効き目が「推定」できた段階で認める承認で、効くと証明された承認ではありません。
解説記事10/20
精製水はどうやって作るのか？ 前処理・逆浸透（RO）・電気脱イオン（EDI）の役割と、導電率・TOCを測る場所
精製水は、水道水などの常水から、前処理・逆浸透・電気脱イオンなどを順に通し、不純物を段階的に取り除いて作ります。
解説記事10/20
ポリクローナル抗体とモノクローナル抗体の違いとは？ 試薬のロットで測定値が変わる理由
ポリクローナル抗体とモノクローナル抗体の違いは、試薬の中身が多くの抗体の混合物か、単一の抗体かにあります。
解説記事10/20
pKa（酸解離定数）とは？ pHでイオン化が変わる理由と、溶解度・膜透過性への影響
pKaは、経口薬の候補化合物が胃や腸で溶けるか、腸管上皮を透過するかを見積もるとき、塩の形を選ぶときに使う値です。
解説記事10/20
薬局方とは？ 日本薬局方・USP・欧州薬局方が決めていることと、値が国ごとに違う理由
薬局方とは、医薬品の品質の基準と試験法を集めた公定書で、国や地域の法律に結びついて効力を持ちます。
解説記事10/20
混合時間とは？ 培養槽の混合をどう測定し、なぜスケールで長くなるのか
混合時間とは、培養槽に添加した液が槽全体に行き渡り、濃度が均一になるまでの時間です。スケールアップするとき…
解説記事10/20
薬は、どうやって細胞膜を透過するのか？ 受動拡散・細胞間隙経路・トランスポーター
薬がどう細胞膜を透過するかは、経口薬の候補が腸から吸収されるか、脳や肝臓、腎臓に移行するかを見積もるとき、Caco-2透過性試験の結果を読むときの前提になる知識です。