解説記事NEW11/14
リガンドとは？受容体・精製・SPRで指す分子が変わる理由
論文では受容体に付く化合物を、精製の手順書ではレジンの Protein A を、表面プラズモン共鳴（SPR）の報告書ではセンサーに固定した抗原を、どれも「リガンド」と呼びます。
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医薬品製造の解説記事・Q&A 611本と、製品トピック37本を、種類・部門・モダリティから探せます。
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解説記事NEW11/14
クロマトグラフィーとは？付けて外すと目的の分子だけ取れる理由
培養液をカラムに流すと、出てくる液には目的の抗体がほとんど入っていません。抗体はレジンに付いたまま残り、あとで液を替えたときに初めて出てきます。
解説記事NEW11/13
抗体医薬とは？Y字のどこで標的をつかみ、どこで体の中で働くのか
抗体医薬は、免疫の抗体をそのまま薬にしたものです。同じY字のタンパク質でありながら、がん、関節リウマチ、自己免疫の病気と、まるで違う病気の薬になります。
解説記事NEW11/12
QAとQCの違いとは？試験する人と出荷を決める人が分かれる理由
試験に合格した薬なら、そのまま出荷してよさそうに思えます。ところが製薬会社では、QAとQC、つまり品質保証と品質管理が別の部署に分かれ、試験をする人と…
解説記事NEW11/11
バイオ医薬品とは？低分子の薬と何が違い、なぜ細胞に作らせるのか
錠剤の薬は化学合成で作るのに、抗体医薬はなぜ細胞を何週間も培養して作るのでしょうか。バイオ医薬品とは、遺伝子を組み込んだ細胞や微生物にタンパク質を作らせ…
解説記事NEW11/10
シングルユースの流路図とは？番号・寸法・部品表で何を伝えるのか
シングルユースの流路図は、バッグからチューブ、フィルター、コネクターまで、液の通り道を部品の番号と寸法で描いた図です。
解説記事11/09
EDTAとは？金属イオンを抱え込むと、何が止まるのか
EDTA（エチレンジアミン四酢酸）とは、カルシウムや鉄などの金属イオンを分子で抱え込み、ほかの物と反応できなくするキレート剤です。
解説記事11/08
ヌクレオチドとは？ヌクレオシドと何が違い、医薬品でどう使われるのか
ヌクレオチドとは、塩基・糖・リン酸の3つがつながった分子で、DNAとRNAの鎖をつくる1つ1つの単位です。
解説記事11/07
in vitroとin vivoとは？細胞で効けば体でも効くのか
in vitroとin vivoは、試験をどこで行うかを表す言葉で、in vitro は試験管や培養細胞のように生きた体の外で…
解説記事11/06
アポトーシスとは？培養で生存率が下がると品質まで変わる理由
「フェドバッチ培養の12日目、生細胞密度がピークを越え、生存率（Viability）が80%を割り込み始めた」。
製品トピック11/05
BioPhase 8800（SCIEX）――CE-SDS を8本並列で流すと、何が速くなるのか
BioPhase 8800 は、8本のキャピラリーで CE-SDS や cIEF を同時に流すキャピラリー電気泳動装置です。
解説記事11/04
ICHガイドラインとは？日本の通知と何が違うのか
ICHガイドラインとは、医薬品規制調和国際会議（ICH）で規制当局と製薬業界が合意した、医薬品の開発と承認申請のための技術的な指針です。
解説記事11/03
エンベロープとは？膜の有無でウイルスの壊しやすさが変わる理由
ウイルスのエンベロープとは、ウイルス粒子のいちばん外側を包む脂質の膜です。宿主細胞の膜を材料にしてできており…
解説記事11/03
バリデーションとは？意味・5つの対象・検査合格との違い
医薬品の製造でいうバリデーションとは、決めたやり方で作業すれば毎回期待どおりの結果が出ることを、前もって決めた基準とデータで示し、文書に残すことです。
解説記事11/03
バルクとは？医薬品では原薬と包装前の製剤の2つを指す
医薬品のバルクとは、最終の容器や包装に入れる前の段階で、まとまった量のまま保管・輸送される製品のことです。
解説記事11/03
作用機序（MoA）は、力価試験・規格・バイオシミラーの比較をどう決めるのか
作用機序（Mechanism of Action：MoA）は、標的への結合から生物活性を経て臨床効果に至る因果の筋道です。
解説記事11/03
LIMSとは？試験室の記録を1か所に集めると、何が変わるのか
LIMS（laboratory information management system、試験室情報管理システム）とは、試験室に入ってきた試料と、それに対して行う試験…
解説記事11/03
注射剤のカートリッジとは？プレフィルドシリンジと何が違うのか
注射剤のカートリッジとは、薬液を入れたガラスの筒の両端をゴムでふさいだ容器で、ペン型の注入器などに入れて使います。
解説記事11/01
mRNA医薬品とは？ 抗体医薬との送達・持続性・品質管理の違い
mRNA医薬品とは、目的タンパク質の塩基配列（設計図）を投与し、標的細胞の翻訳機構を使ってそのタンパク質を細胞内で産生させる医薬品です。
解説記事10/31
作用機序（MoA）とは？ 標的との違いと、力価試験の設計に必要な理由
作用機序（Mechanism of Action：MoA）とは、単に「薬が標的にくっつくこと」ではありません。
解説記事10/29
標的化LNPの抗体は1粒子に何本載せればよいのか
核酸を包んだ脂質ナノ粒子（LNP）の表面に抗体を結合させた標的化LNPでは、粒子1個あたりに何本の抗体が載るかを、処方を決めた時点では決められません。
解説記事10/28
忍容性とは？安全性との違いと、「忍容性は良好」が示す範囲
忍容性（tolerability）とは、薬によって起きる明らかな副作用に、患者や被験者がどの程度耐えられるかを表す言葉です。
解説記事10/28
シングルユースのアッセンブリーは、メーカーにどう伝えれば図面が早く決まるのか
シングルユースに切り替えると、使い終わった流路を洗って組み直す手間がなくなります。バッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組んだ「アッセンブリー」を…
解説記事10/27
デュアルペイロードADCの作り分けとは？混ぜるだけでは作れないのはなぜか
デュアルペイロードADCの作り分けとは、1つの抗体に作用の違う2種類の薬物を、決めた数と比で載せ分ける設計のことです。
解説記事10/26
DACの臨床開発はどこまで進んだのか？ 2つの中止事例から読み解く「GSPT1分解剤」の現在地と判断基準
「初期臨床に入った3本のうち、2本が開発中止になった。」。
解説記事10/25
DACの力価試験とは？ なぜ細胞生存率では不十分で、遊離薬物の管理が重要なのか
抗体に分解誘導薬を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
解説記事10/24
PROTAC型とモレキュラーグルー型はどう違う？ DACにおける2大ペイロードの特性比較
本記事はDAC（分解誘導薬抗体複合体）のペイロードを深掘りする解説です。DACの全体像や基本概念については…
解説記事10/24
DACは、なぜDARを増やすだけでは薬効を高められないのか？ 結合部位の設計と送達効率・物性のトレードオフ
抗体に標的タンパク質の分解誘導薬（PROTAC等）を結合させた DAC（Degrader-Antibody Conjugate）。
製品トピック10/24
Biostat STR（Sartorius）――槽と一緒に袋の膜が決まる
Sartorius の撹拌槽型シングルユースバイオリアクター Biostat STR Generation 3 を整理します。
解説記事10/21
ラボオートメーションとは？装置を1台入れることと何が違うのか
ラボオートメーションの第一歩として自動分注機を導入すれば、分注作業は自動化できます。しかし、分注したプレートを次の装置へ運び、測定結果を整理し…